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ISO13485

ISO13485为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,ISO 13485标准于1996年首次出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,最新版本为ISO 13485:2016。 



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ISO13485标准的简要回顾




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ISO13485的适用对象


ISO13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业,这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括:设计和开发、生产、贮存和分销、安装或服务,以及相关活动(如:技术支持)的设计开发或提供。


ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商。



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原文始发于微信公众号(质量与检验)