法规要求下的医疗器械组织,如何借ISO13485体系屏障产品风险?

2015年9月,ISO组织发布了新版ISO9001标准。2016年3月1日,ISO13485:2016版本也正式发布,我们迎来了《医疗器械行业质量管理体系标准》的20周年。


相比较汽车、航空、化工这些产业,医疗器械行业有其产品和行业的独特性。由于明确的医疗器械法规要求,ISO13485标准与ISO9001既有紧密的连结,又有清晰的法规边界。标准将促使组织用更为敏锐的视角和洞察力,在符合法规要求为目标的大前提下,最大程度地倾听顾客和保证用户的安全需求。


ISO13485标准贯穿医疗器械的整个生命周期,包括从最终的概念到最终停用或处置的所有阶段。它也是一个组织证明自身符合ISO13485标准和相关法规要求,有良好质量管理水平和风险管理能力的“试金石”。


那么医疗器械企业(包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动,如技术支持),该如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系?该如何证明有始终满足客户和适用法规要求的产品和服务的能力并进行自查? ……


这是许多企业都将面临着的一个艰巨任务和课题,这次我们特别邀请到从事认证行业审核和培训工作近二十年的王立人老师,联合打造了《ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系内审员培训班》,用她资深的工作及培训经验帮助大家精讲标准、分析案例,最后能理清标准并学以致用。


医学学士、硕士、资深讲师

八大模块,条款精讲

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课程目标


● 理解ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求

● 理解ISO9000与ISO13485的关系

● 提供实用案例提升ISO13485的审核能力


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课程亮点


全:精心打磨八大模块,从背景术语到目标策划,从法规要求到基于风险思维,从核心过程到分析改进,从新版变化到审核要点,可谓最全的标准与内审员线上课程;

精:精讲医疗器械行业特殊性,法规要求及标准条款,结合案例和审核实践,学以致用

实:求真求实特邀医疗行业资深讲师和高级审核员,继续保持工程客共学社的一贯课程品质。

惠:碎片化学习时间 ≠ 所学知识的碎片化,让更多的工程师实现 —— 用3杯奶茶,或1顿午餐的钱,换来第一时间职业知识与技能的升级。


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讲师介绍


王立人

● 医学学士、硕士、资深讲师

● 十多年从事医疗教育、科研和门诊工作

● 近二十年从事认证行业审核和培训工作


历任国际知名认证行机构:ISO13485产品经理、医药辅料药EXCiPACT产品经理

目前为某跨国检验集团的高级审核员(ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、EXCiPACT)和 EXCiPACT产品经理


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课程大纲


第一讲 以ISO9000为基石,以合规为目的——纵横观看ISO13485

a. ISO13485标准的演化和IS09000的关系

b. ISO13485标准框架与HLS高阶架构的不同

c. 与七项管理原则的异同处

d. “量体裁衣”:范围的重要性

e. 标准专有的术语和定义介绍

第二讲 以法规为镜、以高层为引导 ——ISO13485体系策划和管理职责

a. 法规对医疗器械行业的制约

b. 体系大框架如何融入法规要求

c. 特别的文件管理——医疗器械文件

d. 法规视角下的领导责任和质量职责;

第三讲 以安全为保障、以资源做配置——资源管理在医疗器械中的特殊性

a. 岗位人员意识是关键

b. 防止混淆从基础做起

c. 环境对产品的符合性有重要相关

d. 质量管理敏感点——污染控制

第四讲 内外交互、贯穿始终的风险管理——环环相扣的风险把控

a. 医疗器械产品策划基于风险思维

b. 弱势的客户和强制的法规

c. 设计时就考虑将产品的风险降低

d. 外来供应的风险和把控准则

第五讲 医疗器械不同的类别,控制有差异)核心——过程的运行和交付后的延续

a. 医疗器械核心过程和批记录;

b. 清洁——再次的污染控制

c. 专用要求和专项要求

d. 特别的交付后活动的控制要求

第六讲 基于证据和数据,测量、分析和改进——联结内外、建立警戒以永续经营

a. 源于自身警戒的反馈系统

b. 来自外部的抱怨和管理要求;

c. 监管机构的管理驱动

d. 对产品说“No”之后

第七讲 以法规为驱动,变革为目标——ISO13485:2016新版变化点小结

a. 前六讲知识点汇总和小结

b. 梳理新版标准变化点

第八讲 验证体系的有效性,为产品保驾护航——ISO13485体系审核的方法和特点

a. 审核准则和法规的关系

b. ISO13485体系审核策划偏重什么

c. ISO13485的审核重点如何把握

d. 事实判定的考量和报告技巧


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培训证书


我们为认真学习的小伙伴,在完成日常课程作业以及通过课程考试后,准备了精美的内审员证书:



▲ 这张证书是您认真学习的奖励,也是您参加培训并且掌握了ISO13485相关内容的证明。


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适宜人群


● 有一定的ISO9001标准知识基础,医疗器械行业质量管理相关从业人员;

● SQE采购和供应商管理人员;

● 参与组织内审或二方审核的人员;

● 有意加入医疗器械行业’并从事质量管理或内审工作的人员;

● 为提升个人能力并助力职业发展的学习者。


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订阅须知


♦ 课程形式:视频直播、课堂互动、课程作业、社群讨论答疑、线上考试。

♦ 课程时长:共计8节课总时长约500分钟

♦ 课程价格:线下3800元的课程,现特价199元,购买后即可永久学习


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Q&A


Q、课程在哪里看?

A.订阅本课程后请关注公众号:工程客共学社,在公众号子菜单“已购课程”直接进入学习

Q、报名后可以退款吗?

A、本服务为虚拟内容产品,一经购买,概不退款,敬请谅解

Q、可以开具发票吗?

A、可以开具增值税普通发票,请联系微信助教填写开票信息即可

本篇文章来源于微信公众号:%工程客共学社%

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